Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDROS (AIC: 029051) 
  Confezioni: 029051036 "10 mg compresse" 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/785 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e   FI   in   linea   con   le
raccomandazioni  della  procedura  di   Worksharing   pediatrico   n.
UK/H/22/pdWS/01 e allineamento del paragrafo 2 del  FI  al  paragrafo
4.5 del RCP per includere l'avvertenza sull'uso concomitante di  FANS
e alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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