Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  Km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  80 mg Compresse rivestite con film - A.I.C. 020609083 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1A/2012/1435 - Grouping di 5 variazioni di  Tipo
IA: 
  2 Tipo IA n. B.II.e.2.a) Modifiche dei parametri di  specifica  e/o
dei  limiti  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito:
restringimento delle specifiche del PVC Film e dell'Aluminium Foil; 3
Tipo IA n. B.II.e.3.a) Modifiche  minori  delle  procedure  di  prova
approvate  del  confezionamento   primario   del   prodotto   finito:
'Identification test by IR' e 'Vinyl Chloride test' per il PVC  Film,
'Identification test by IR' per l'Aluminium Foil. 
  Codice pratica n. N1B/2012/1538 - Grouping di 2 variazioni di  Tipo
IB: 
  2  Tipo  IB  n.   B.II.b.3.a)   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica  minore  per  aggiungere
dettagli  su  un  'pre-mix'  di  eccipienti;  Modifica   minore   sul
setacciamento degli eccipienti. 
  Codice pratica n. N1B/2012/1537 - Grouping di 2 variazioni di  Tipo
IB: 
  Tipo IA n. B.II.b.5.c) Cancellazione della procedura  di  prova  in
corso di fabbricazione del prodotto finito non significativa 'Granule
weight'.  Tipo  IB  n.B.II.b.5.z)  Allargamento  del   limite   della
procedura di prova in corso  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
'Hardness (Resistance to crushing)'. 
  Codice pratica n. N1A/2012/1434 - Grouping di 2 variazioni di  Tipo
IA: 
  Tipo IA n. B.II.d.1.a) Restringimento del limite  alla  shelf  life
della specifica prodotto finito 'Dissolution'. Tipo IA n. B.II.d.2.a)
Modifica minore della  procedura  di  prova  approvata  del  prodotto
finito al rilascio 'Assay'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD14362