Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero AIC:Gocce orali, soluzione, 1 flacone 15 ml AIC
036723017 
  N. e Tipologia  variazione:  Var.IB  forseen:  C.I.3.a  Cod.pratica
NIB/2012/1582 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 29/05/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD14366