Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: EOLUS 12 mcg  soluzione  pressurizzata  per
inala-zione 
  Confezione e numero di AIC: 100 erogazioni - AIC 028257069 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  N. e Tipologia  variazione:  Var.IB  forseen:  C.I.3.a  Cod.pratica
NIB/2012/1571 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 19/06/2012 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5,4.6, 4.7, 4.8 e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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