Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                   Codice pratica: N1B/2012/1888. 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  DILATREND '12,5 mg compresse' 28 compresse (027604065), 
  '6,25 mg compresse'14 compresse (027604038), 
  '25 mg compresse' 30 compresse (027604014), 
  '6,25 mg compresse' 56 compresse (027604053), 
  '3,125 mg compresse' 28 compresse (027604091), 
  '50 mg compresse'15 compresse (027604026), 
  '6,25 mg compresse' 28 compresse (027604040), 
  '12,5 mg compresse' 56 compresse (027604077), 
  '25 mg compresse 56 compresse' (027604089). 
  Variazione tipo IB C.I.3.a: modifica stampati su richiesta  Ufficio
di Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 13 luglio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
l'RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in G.U.  per  II  Foglio
illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte che non  rechino  tali  modifiche,  non
potranno piu' essere dispensate al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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