Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  Sit  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Codice pratica n. N1A/2012/1677. 
  Specialita' medicinale: AKINETON (A.I.C.: 028330) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «2 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 028330013; 
  «4 mg compresse a rilascio prolungato» 50  compresse  -  A.I.C.  n.
028330037. 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a)2 
  Tipo di Modifica: presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato,  da  parte  del  produttore  gia'
approvato, per il principio attivo biperidene cloridrato  (da  R2-CEP
1995-038 Rev 02 a R2CEP 1995-038-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC12ADD14247