"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «5 mg/die cerotto transdermico» - 15 cerotti - AIC n. 029030044 
    «5 mg/die cerotto transdermico» - 30 cerotti - AIC n. 029030071 
    «10 mg/die cerotto transdermico» - 15 cerotti - AIC n. 029030057 
    «10 mg/die cerotto transdermico» - 30 cerotti - AIC n. 029030083 
    «15 mg/die cerotto transdermico» - 15 cerotti - AIC n. 029030069 
    «15 mg/die cerotto transdermico» - 30 cerotti - AIC n. 029030095 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2012/1626 
  Grouping variations tipo IB: 
    Variazione tipo IB n. B.II.f.1  b)1)  Modifica  della  durata  di
conservazione del  prodotto  finito  -  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: Estensione della durata della conservazione da 2 a 3 anni. 
    Variazione tipo IB n. B.II.f.1 d) Modifica  delle  condizioni  di
magazzinaggio del prodotto finito  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito: Modifica dicitura  DA.  Conservare
ad una temperatura tra 15°C e 25°C A: Conservare ad  una  temperatura
non superiore ai 25°C. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD14264