"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENIL JET. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore con erogatore Jet  per  200  inalazioni  -  AIC  n.
028825014 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore con erogatore Jet  per  200  inalazioni  -  AIC  n.
028825026 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2012/1456 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata (modifiche  minori  del  metodo  autorizzato  per  la
determinazione della specifica «Fine Particle Dose» al rilascio  e  a
fine validita'. Modifica della preparazione della soluzione  campione
con l'introduzione, in alternativa alla preparazione manuale dell'uso
dell'Andersen Sample Recovery System (ASRS)). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa oriele Codeluppi 

 
TC12ADD14268