"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLIPPER. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    3 mg/60 ml sospensione rettale - 10 contenitore  monodose  -  AIC
029136013 
    5 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 10 cpr  -
AIC 029136025 
    5 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 30 cpr  -
AIC 029136037 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni» 
  Codice pratica: N1A/2012/1454 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IA  n.  B.III.1.  a)  2  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato. Per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla
monografia corrispondente  della  Farmacopea  europea  -  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  produttore  gia'  approvato   (R1-CEP
2001-315-Rev. 00). 
    Variazione tipo IA B.I.b.2 a) - Modifica nella procedura di prova
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  approvata
(Modifica minore della procedura di prova NIRS). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
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