"Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA CHIESI. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    035390018/M CLOZAPINA CHIESI 25 mg - 28 compresse 
    035390020/M CLOZAPINA CHIESI 50 mg - 28 compresse 
    035390032/M CLOZAPINA CHIESI 100 mg - 28 compresse 
    035390044/M CLOZAPINA CHIESI 25 mg - 28 compresse in flacone 
    035390057/M CLOZAPINA CHIESI 50 mg - 28 compresse in flacone 
    035390069/M CLOZAPINA CHIESI 100 mg - 28 compresse in flacone 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: C1A/2012/1627. 
  MRP NL/H/0175/IAin/028/G 
  Grouping Variations 
    Variazione n.  tipo  IA IN  n.  B.II.b.1.  a)  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di produzione per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Sito  di
imballaggio secondario - (Aggiunta di un sito di  produzione  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito:  Chiesi  Farmaceutici
S.p.a., via San Leonardo n. 96, 43122 Parma, Italia). 
    Variazione n.  tipo  IA IN  n.  B.II.b.1.  a)  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di produzione per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Sito  di
imballaggio secondario - (Aggiunta di un sito di  produzione  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito: CIT S.r.l., via Primo
Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia). 
    Variazione n.  tipo  IA IN  n.  B.II.b.1.  a)  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di produzione per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Sito  di
imballaggio secondario - (Aggiunta di un sito di  produzione  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito:  Emotec  S.r.l.,  via
Statale n. 12 n. 44, 41036 Medolla (MO), Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD14276