"Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano,
apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i."
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122
Parma.
Specialita' medicinale: ASALEX.
Confezioni e numeri A.I.C.:
2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - AIC n. 027122062
4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - AIC n. 027122098
«Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione»
Codice pratica: N1B/2012/1719
Variazione tipo IB B.II.d.2.d) - Modifica di una procedura
analitica del prodotto finito - Altre modifiche al metodo HPLC per la
determinazione quantitativa di metile p-idrossibenzoato e propile
p-idrossibenzoato sia al rilascio sia a fine validita'.
Variazione tipo IB B.II.d.1.a) - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Restringimento dei limiti per il
contenuto di metile p-idrossibenzoato sia al rilascio sia a fine
validita'.
Variazione tipo IB B.II.d.1.a) - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Restringimento dei limiti di
specifica per il contenuto di propile p-idrossibenzoato sia al
rilascio sia a fine validita'.
Variazione tipo IB B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Introduzione dell'identificazione del
metile p-idrossibenzoato nel prodotto finito e della relativa
metodica analitica sia al rilascio sia a fine validita'.
Variazione tipo IB B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Introduzione dell'identificazione del
propile p-idrossibenzoato nel prodotto finito e della relativa
metodica analitica sia al rilascio sia a fine validita'.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dr.ssa Oriele Codeluppi
TC12ADD14277
