Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs n. 219/2006
             e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: MEPRAL 10 mg, 20 mg 40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti e 40 mg polvere per soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte 
  AIC: 026783 
  Titolare: BRACCO S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB-C.I.3.a 
  Codice Pratica: CIB/2012/1232 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0260/01-04/1B/009/G 
  Tipo  modifica:  Modifica  stampati   su   richiesta   Ufficio   di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
AIFA/FV/30785/P e  AIFA/FV/30796/  del  03.04.2012  che  riguarda  il
rischio di fratture ossee e ipomagnesiemia. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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