Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Specialita'  medicinale:  Metilergometrina  Maleato  Hospira  (aic:
032811)  0,2mg/1ml  soluzione  iniettabile.   Confezione   032811010.
Titolare AIC: Hospira Italia Srl. N. e Tipologia variazione:  C.I.2.a
IB forseen.  Codice  pratica  N.  N1B/2012/1394.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica RCP  e  FI  richiesta
dall'Ufficio Farmacovigilanza dell'AIFA con notifica  FV/48194/P  del
21/05/2012  per  armonizzare  gli  stampati  a  quelli  del  prodotto
originator Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1.2, 4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relati-vamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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