Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Ropivacaina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039805/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/1093
Variazioni NL/H/1583/01/IB06 Tipo IB n. C.I.3.a Modifica RCP e FI  in
seguito alla pubblicazione dell'Assessment Report Pediatrico per  una
procedura Europea di work-sharing (29 Febbraio  2012)  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,  5.2,  6.5,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo).  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente  determinazione  nella  GU.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD14491