Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Levofloxacina ratiopharm Italia;  Confezioni  e  numeri
AIC: 040099/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2012/1899  Variazione  UK/H/2466/01/IA/04/G  Tipo  IAin  n.   A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Ratiopharm ESPANA,  S.A.  in
Spagna da Avda. de Burgos, 16 D - 5a Planta 28036 Madrid Espana a  C/
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a planta,  Alcobendas  28108
Madrid Espana. 
  Medicinale: Citalopram ratiopharm Italia; Confezioni e numeri  AIC:
036038014 40mg/ml gocce orali,  soluzione  flacone  da  15ml;  Codice
Pratica N1B/2012/1650 Grouping of Variations Tipo IAin n. B.III.1.a.3
Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea R0-CEP
2009-205-Rev  01  per  il  nuovo  produttore  Jubilant  Life  Science
Limited, India; Tipo IB n. B.I.d.1.4 Introduzione del re-test  period
di 4 anni per  il  principio  attivo;  Codice  Pratica  N1A/2012/1621
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della dimensione  del  lotto
del prodotto finito da 150 l, pari a 10.000 confezioni, a 750 l, pari
a 50.000 confezioni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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