Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 22 novembre 2010) Specialita' medicinali: PROGLICEM "100 mg capsule rigide" 100 capsule in flacone, A.I.C. N. 023060015 Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2010/4528 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB - tipologia: B.II.d.2.d) Sostituzione dell'attuale metodo isocratico HPLC per l'identificazione e determinazione del principio attivo Diazossido, con metodo secondo gradiente HPLC che, simultaneamente, esegue nel prodotto finito test di identificazione, determinazione e stima dei prodotti di degradazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD14495