Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
031220. 
  Modifica apportata: codice pratica  N1A/2012/902  -  tipo  IAIN  n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  (R1-CEP  1997-066-Rev  02)  relativo  alla
sostanza  intermedia  diclofenac,  utilizzata   per   fabbricare   il
principio attivo aceclofenac, da parte del  nuovo  fabbricante  Amoli
Organics Pvt. Ltd. (India) in sostituzione di  Henan  Dongtai  Pharma
Co., Ltd. (Cina). Data di approvazione: 20 Agosto 2012. 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14  compresse  -  AIC  n.
029051036. 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1617 -  grouping  di  2
variazioni tipo IB B.I.a.1.z e tipo IA B.I.a.3.b: aggiunta di  Divi's
Laboratories Ltd (India) quale  produttore  alternativo  per  l'acido
alendronico,  sostanza  intermedia  utilizzata  per   fabbricare   il
principio attivo alendronato sodico e riduzione della dimensione  del
lotto della sostanza intemedia. Data di  approvazione:  11  Settembre
2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      l'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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