Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di  medicinali:  4
agosto 2011) 
  Specialita' medicinale: DIPROSALIC 0,05% + 3% unguento 
  Confezione e numero di A.I.C.: "tubo da 30 g" AIC N. 023839018 
  Codice Pratica: N1B/2011/1535 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IAIN  tipologie:  B.II.b.1.b),  B.II.b.1.a),  B.II.b.2.b)   2
Sostituzione del sito Schering Plough S.p.A., via F.lli Kennedy  5  -
26833 Comazzo (LO), Italia con il sito  Schering  Plough  Labo  N.V.,
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, per tutte le fasi
di confezionamento, controllo  e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del sito  produttivo  Schering
Plough S.p.A., via F.lli Kennedy 5 - 26833 Comazzo (LO), Italia. 
  Tipo  IB  unforeseen  -  B.II.b.3  z)  Aggiornamento  del  processo
produttivo  per  la  differente  sequenza  di   aggiunta   dell'acido
salicilico. 
  Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase  di  controllo  della
temperatura della fase grassa. 
  Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase  di  controllo  della
temperatura di mantenimento. 
  Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase  di  controllo  della
temperatura finale. 
  Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Aumento della dimensione  del  Lotto
da 1800 kg a 2200 kg. 
  Tipo  IB  unforseen  -  B.II.b.3.z)  Modifica  della   formula   di
fabbricazione. 
  Tipo IA - B.II.d.1.a) Restringimento dei  limiti  previsti  per  il
titolo del betametasone dipropionato al rilascio ed  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Tipo IA - B.II.d.1.a) Restringimento dei  limiti  previsti  per  il
titolo dell'acido salicilico al rilascio ed al termine del periodo di
validita'. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione  della  somma  dei  prodotti  di
degradazione al termine del periodo di validita'. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di  identificazione  di
Betametasone dipropionato al termine del periodo di validita' - HPLC. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di  identificazione  di
Acido salicilico al termine del periodo di validita' - HPLC 
  Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta  della  specifica  sui  prodotti  di
degradazione al rilascio ed al termine del periodo di validita'. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)   Aggiunta   di   un   secondo   test   di
identificazione per il betametasone dipropionato al rilascio - TLC. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)   Aggiunta   di   un   secondo   test   di
identificazione per l'Acido salicilico al rilascio - TLC. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)   Aggiunta   del   test   sulla   qualita'
microbiologica al termine del periodo di validita'. 
  Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del test  per  l'identificazione
al rilascio, ed il titolo sia al rilascio che al termine del  periodo
di validita', del principio attivo betametasone dipropionato - HPLC a
gradiente. 
  Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del test  per  l'identificazione
al rilascio, ed il titolo sia al rilascio che al termine del  periodo
di  validita',  del  principio  attivo  acido  salicilico  -  HPLC  a
gradiente. 
  Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 1 Riduzione della durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. 
  Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 2 Riduzione del periodo di  validita'  dopo
prima apertura, pari a 3 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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