Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 22 novembre 2010) 
  Specialita' medicinali: PROGLICEM 
  "100 mg capsule rigide" 100 capsule in flacone, A.I.C. N. 023060015 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2010/6239 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.c) Aggiunta del test di  dissoluzione
come specifica a rilascio e a fine validita' del prodotto finito. 
  Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.c) Aggiunta del test  di  uniformita'
di dosaggio secondo monografia di Ph. Eur. 2.9.40, alle specifiche  a
rilascio del prodotto finito. 
  Tipo  IA  -   tipologia:   B.II.d.1.c)   Aggiunta   del   test   di
identificazione del titanio diossido, a rilascio. 
  Tipo  IA  -  tipologia:  B.II.d.1.d)  Eliminazione  del   test   di
disintegrazione. 
  Tipo  IA  -  tipologia:  B.II.d.1.d)  Eliminazione  del   test   di
uniformita' di peso. 
  Tipo  IA  -  tipologia:  B.II.d.1.d)  Eliminazione  del   test   di
identificazione del principio attivo  quale  specifica  del  prodotto
finito a fine validita'. 
  Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.a) Rafforzamento della specifica  del
prodotto finito relativa alla determinazione del principio attivo sia
a rilascio che a fine validita'. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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