Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: COMBODART 
  Codice confezioni: 039913.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/538 (Proc. Europea: DE/H/2251/001/IB/14/G) 
  Specialita'    Medicinale:    DUTASTERIDE-TAMSULOSINA    CLORIDRATO
GLAXOSMITHKLINE 
  Codice confezioni: 039906.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/537 (Proc. Europea: DE/H/2252/001/IB/12/G) 
  N° e tipologia Grouping 3 variazioni: tipo IB B.II.b.1.Aggiunta  di
un sito alternativo di produzione per un intermedio  di  prodotto  di
Tamsulosina HCl (Synthon Hispania S.L., Spain)  +  tipo  IA  B.II.b.2
Aggiunta di un sito alternativo  per  il  controllo  dei  lotti/prove
qualitative per un intermedio di prodotto di Tamsulosina HCl (Synthon
Hispania S.L., Spain) +  tipo  IB  B.II.b.3.z  Modifiche  minori  nel
metodo di produzione del prodotto intermedio di Tamsulosina HCl. 
  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante legale e di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: WELLVONE 
  Confezione: 029557028/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/941 (Proc. Europea: FR/H/112/001/IA/045) 
  N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2  Modifica   della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  (analisi  granulometrica  nel  prodotto
finito). 
  Codice Pratica: C1A/2012/940 (Proc. Europea: FR/H/112/001/IA/046) 
  N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2  Modifica   della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova  approvata  (test  per  il  limite  microbico  nel
prodotto finito). 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  026697.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice      Pratica:      C1A/2012/1297       (Proc.       Europea:
UK/H/022/1-2-8-10-11/IA/107/G) 
  N° e tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IA B.III.1 Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato: per un eccipiente  a)  Certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea  2.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (New  CEP  for
the Zidovudine API  supplier  ST  Pharma  Co.  Ltd)  +  Tipo  IA  A.7
Soppressione  di  un  sito  di  produzione  della  sostanza   attiva,
zidovudina  (The  Wellcome  Foundation  (trading  as  Glaxo  Wellcome
Operations), Dartford, UK). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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