Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano ai sensi del  d.lgs  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/781 
  Medicinale: VARIVAX 
  Codici Confezioni: 035032061-059-073-097-046-085-022-034 
  Notifica regolare AIFA/V & A/P/86837 del 31/07/2012 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  Procedura N. IT/H/114/01/WS/051 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.a.3 - IB foreseen 
  Oggetto  della  modifica:  Modifica  della  dimensione  del   lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio  attivo  o
della sostanza intermedia. 
  Natura della variazione: Sostituzione del recipiente impiegato  per
la raccolta dello stock seed suspension - da: 18L a: 45L. Conseguente
aumento del numero di  flaconcini  riempiti  per  lotto  mediante  il
massimo impiego di prodotto - da: 900 a: 1536. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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