Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Azitromicina Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038929/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/201 Variazione NL/H/945/01/IA/16/G  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a
Modifiche minori nelle procedure di prove approvate. 
  Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1014
Variazione UK/H/833/01/IA/33 Tipo IAin n. A.1  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Espanola,
S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda. 28003 Madrid  Spain
a TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio  Albatros  B,  1a
planta. Alcobendas. 28108 Madrid. Spain. 
  Medicinale: Flumazenil Teva; Confezioni e numeri AIC: 039195/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2083
Variazione NL/H/1263/01/IA/07 Tipo IAin n. A.1 Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Espanola,
S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda. 28003 Madrid  Spain
a TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio  Albatros  B,  1a
planta. Alcobendas. 28108 Madrid. Spain. 
  Medicinale: Gemcitabina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039831/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/1855 Variazione NL/H/1597/01-03/IA/03 Tipo IA n.  B.II.b.5.c
Eliminazione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione. 
  Medicinale: IPRAXA; Confezioni e numeri AIC: 039465/M per tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/1630   Variazione
NL/H/1138/01-02/IA/15 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario  solo  per  l'Italia  Silvano  Chiapparoli
Logistica S.P.A , Via delle Industrie  SNC,  26814  -  Livraga  (LO),
Italia. 
  Medicinale: Levofloxacina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039686/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2109
Variazione FI/H/698/01-02/IA/11 Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.1  Aggiunta
del sito per il rilascio senza il controllo dei lotti  Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89134 Blaubeuren Germania. 
  Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/3102
Variazione   UK/H/911/01/IA/19/G   Tipo   IAin   n.   A.1    Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC TEVA GmbH in Germany  da  Wasastrasse
50, 01445 Radebeul Germania a Graf-Arco-Str.  3  89079  Ulm  Germany;
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA  SANTE
in Francia da Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris  La
Defense Cedex France a 110 Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris
La Defense Cedex France; Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda  in  Portogallo
da Lagoas Park, Edificio 1 Piso 3 2740-264  Porto  Salvo  Portugal  a
Edificio Tejo Rua Qinta do  Pinheiro,N.  16,  6  2790  143  Carnaxide
Portugal. 
  Medicinale:  Amoxicillina  Acido  Clavulanico  Teva;  Confezioni  e
numeri AIC: 036966/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica  C1A/2012/955  Variazione   NL/H/371/IA/10/G   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2  Presentazione  dei  Certificati  di  Farmacopea  Europeo
aggiornati per il principio attivo Amoxicillina  R1-CEP  1999-036-Rev
05 e Potassio  Clavulanato  R1-CEP  1998-142-Rev  04  dal  produttore
approvato Sandoz Industrial Products S.A., Spagna. 
  Medicinale: Paclitaxel Teva; Confezioni e numeri AIC: 037112/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/295
Variazione NL/H/604/01/IA/32/G Tipo IA n.  B.III.1.a.2  Presentazione
del   Certificati   di   Farmacopea   Europeo    aggiornato    R0-CEP
2006-320-Rev01 dal produttore approvato Indena S.p.A.,  Italia;  Tipo
IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del Certificati di Farmacopea Europeo
aggiornato R0-CEP 2007-212-Rev02 dal produttore approvato Teva  Czech
Industries  s.r.o.,  Czech  Republic;  Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1
Presentazione del Certificati  di  Farmacopea  Europeo  nuovo  R0-CEP
2009-255-Rev00 dal produttore approvato  Samyang  Genex  Corporation,
Korea. 
  Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2010/3531
Variazione UK/H/1699/01-03/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome
del prodotto medicinale solo in Germania da Cefurox Teva a  Cefuroxim
Teva; Codice Pratica C1A/2011/2769  Variazione  UK/H/1699/01-03/IA/09
Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA GmbH  in
Germania da Wasastr. 50 01445 Radebeul  Germany  a  Graf-Arco-Str.  3
89079   Ulm   Germany;   Codice   Pratica   C1A/2012/506   Variazione
UK/H/1699/01-03/IA/10/G  Tipo  IA   n.   B.II.b.4.a   Aumento   della
dimensione del lotto del prodotto finito a 500,000 compresse  per  il
dosaggio da 250mg; Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della dimensione del
lotto del prodotto finito a 375,000  compresse  per  il  dosaggio  da
500mg. 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Letrozolo Teva,  040367/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Losartan  Idroclorotiazide  Teva
Italia, 041268/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice  Pratica
C1A/2011/3095 Variazione UK/H/XXXX/IA/112G Tipo IAin n. A.1  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC TEVA SANTE  in  Francia  da  Immeuble
Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France  a
110 Esplanade du General de  Gaulle  92931  Paris  La  Defense  Cedex
France. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD14581