Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale:  IRINOTECAN  ACCORD  HEALTHCARE  "20  mg/ml
concentrato per soluzione per infusione" - AIC n. 038751- Confezioni:
tutte. 
  Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE LIMITED 
  Proc. n. UK/H/1125/01/IB/14 - Codice pratica C1B/2011/3356 
  Variazione di tipo IB forseen C.I.2.a - Modifica stampati: Modifica
RCP e FI in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento  (Campto).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 
  e  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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