Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ZIRTEC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  10 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni 
  1 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 026894 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/H/0209/001 & 003/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2012/1698 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo  IB  n.  C.I.8  "Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza b) che e'  stato  valutato  dall'EMA  per  un  altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio": DDPS UCB Pharma SA, versione 8.0, datato 24 Ottobre 2011,
approvato   dall'EMA   in   data   3   Novembre   2011.    Procedura:
EMEA/H/C/xxxx/IG/0121 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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