Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: CARBOPLATINO ESP PHARMA; confezioni  e  numeri  AIC  n.
039637/M, in tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice  Pratica  n.
C1B/2011/1896 - DCP  n.  DE/H/1223/01/IB/02/G  -  Grouping  variation
comprendente n. 8 variazioni: Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a,  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.f. e Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2.consistenti nell'aggiunta  di
Actavis Italy S.p.A. come sito  responsabile  della  produzione,  del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  rilascio  dei
lotti del prodotto finito, Tipo IB n. B.II.b.3.z,  consistente  nella
modifica del processo produttivo del  prodotto  finito,  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a consistente nell'aggiunta di una dimensione del lotto (200
l), Tipo IA n. B.II.b.5.c. consistente nell'eliminazione di  un  test
in process (identificazione di carboplatino tramite HPLC), Tipo IB n.
B.II.e.4.c.  consistente   nell'eliminazione   del   riferimento   ai
fornitori dei materiali di confezionamento, Tipo  IA  n.  B.II.e.7.a,
consistente nella modifica della dimensione  delle  fiale  (capacita'
delle fiale da 8ml a 10ml). Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD14596