Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: VEXOL.  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "10
mg/ml  collirio  sospensione"  flacone  contagocce  3  ml  -  AIC  n.
033221019/M.; 
  "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 5 ml  -  AIC  n.
033221021/M; "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 10 ml
- AIC n. 033221033/M - Procedura MRP n. UK/H/0149/001/IA/018/G. 
  Codice Pratica C1A/2012/1720 -  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE)  1234/2008.  Gruppo  di  2  variazioni  Tipo  IA  n.
B.I.b.d. Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo. Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo.  Eliminazione  del  test  per  le   Organic   Volatile
Impurities e n. B.I.b.b. Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche.
Restringimento dei limiti per il solvente residuo metilene cloruro. 
  Specialita' medicinale: VIGAMOX. Confezione e numero A.I.C.: 
  "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone 5 ml - AIC n 039559012/M. 
  Procedura n. DE/H/1588/001/IA/015 - Codice Pratica C1A/2012/1859 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
da un fabbricante gia' approvato Bayer Pharma AG: R0-CEP 2008-067 Rev
01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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