Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036777/M 
  Codice   pratica   C1B/2012/487   -    Grouping    variations    n.
DK/H/508/IB/030/G dato da: 
  - 1 Tipo IB n. B.III.2 a) 1 -  Modifica  delle  specifiche  di  una
sostanza attiva che non figurava nella farmacopea europea al fine  di
conformarsi alla farmacopea europea; 
  - 1  Tipo  IB  n.  B.I.a.2  e)  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza  attiva.  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva. 
  Medicinale: MANIDIPINA ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: AIC 039863/M 
  Codice pratica C1B/2011/1905 - Procedura n. FR/H/377/01-02/IB/009 -
variazione Tipo IB n. C.I.8.b) Introduzione di un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza (DDPS di Zentiva/Sanofi version 9, dated 09/12/2011) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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