Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   regolamento
       1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  - BETESIL "2,250 mg cerotto medicato" - tutte le confezioni -  AIC:
035863. 
  Codice pratica: C1A/2012/1521; procedura  MRP  IT/H/0128/001/IA/016
(com. notifica regolare del 14.08.2012) - Var. tipo  IAin  B.IV.1  a)
aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non  costituisce  parte
integrante del confezionamento  primario  1.  Dispositivo  munito  di
marcatura  CE.  Aggiunta  di  cerotto  adesivo   per   fissaggio   di
medicazioni. 
  - FOSTIMON "polvere e solvente per soluzione iniettabile"  -  tutte
le confezioni - AIC: 032921. Codice pratica: N1A/2012/1731; Var. Tipo
IA  B.I.b.1  d)  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo. Eliminazione  di  un  test  di  sicurezza:  tossicita'
anormale. 
  - GONASI HP "polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" - tutte le confezioni - AIC  003763  .
Codice pratica: N1A/2012/1729; Var. Tipo IA B.I.b.1  d)  Soppressione
di un parametro di specifica non significativo.  Eliminazione  di  un
test di sicurezza: tossicita' anormale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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