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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 - 40789 Monheim, Germania Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN Confezioni e numeri A.I.C.: "20 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala A.I.C. n. 027584010 "60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala A.I.C. n. 027584046 Codice pratica: N1A/2012/1730 Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata (HPLC determination): PGE1-Alpha-CD reference stock solution: da "Dilute approximately 100 microg of PGE1-Alpha-CD 3/97 reference substance, exactly weighed, with eluent to 100.0 ml" a "Dilute approximately 100 mg of PGE1-Alpha-CD 3/97 reference substance, exactly weighed, with eluent to 100.0 ml". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T12ADD14634