Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. modifica apportata ai  sensi
     del D.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TERAXANS 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n°039227 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRELECTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5mg/0,625mg  compresse  rivestite  con  film,  5mg/1,25mg
compresse rivestite con film - AIC n°034234 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REAPTAN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutti dosaggi e tutte le  confezioni
autorizzate - AIC n°038483 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROCAPTAN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i   dosaggi   2,5mg   compresse   orodispersibili,   5mg    compresse
orodispersibili, 10mg compresse orodispersibili - AIC n°027469 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del   regolamento   CE   1234/2008:
Raggruppamento di variazioni, procedura DCP n°  FR/H/xxxx/IA/030/G  -
FR/H/346/01/IA/014 - FR/H/131/03-04/IA/071 - FR/H/326/01-04/IA/026  -
FR/H/268/04-06/IA/031. Codice pratica: C1A/2012/985 
  Tipo IAin n. C.I.9.i): Modifica al sistema di Farmacovigilanza come
descritto nel DDPS in seguito alla valutazione del DDPS in  relazione
ad un altro medicinale dello stesso titolare AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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