Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. modifica apportata ai  sensi
     del D.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DRAMION 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  30  mg,  compresse  a  rilascio
modificato: tutte le confezioni autorizzate - AIC n°035564/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  - Procedura DC n° FR/H/172/01/IB/049. Codice pratica: C1B/2012/737. 
  Tipo IB n. A.2.b) : Modifica del nome commerciale del  prodotto  in
Francia. Da: Gliclazide Biogaran A: Dramion. 
  -   Procedura   DC   n°   FR/H/172/01/IA/051.    Codice    pratica:
C1A/2012/1061. 
  Tipo IA n.  B.III.1  a)2  :  Presentazione  di  un  certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato, ORIL Industrie,  per  la  sostanza  attiva
gliclazide. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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