Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. modifica apportata ai  sensi
     del D.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REAPTAN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n°038483 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: procedura
DCP n° FR/H/326/01-04/IB/025/G. Codice pratica: C1B/2012/184. 
  Raggruppamento di variazioni: 
  Tipo IA  n.  B.III.1.a)  2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato: Egis Pharmaceuticals PLC; 
  Tipo IB n. B.I.d.1. a)4: Modifica  del  periodo  di  re-test  della
sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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