Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA UNION HEALTH 
  Confezione e Numero AIC: "12 compresse da 1G" AIC n. 032388011 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1502. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (comunicazione del 21/05/2012). 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP e del Foglio  Illustrativo  a
conclusione  del  rapporto  di  valutazione  secondo  art.   45   del
regolamento pediatrico, pubblicato sul sito del CMDh il 05/08/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda 
  titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Mauro Piracci 

 
T12ADD14653