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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO UNION HEALTH Confezione e Numero AIC: "15 mg capsule rigide" - 14 capsule; AIC n. 037239050 "30 mg capsule rigide" - 14 capsule; AIC n. 037239062 Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. Codice Pratica n. N1B/2012/1215 Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza (comunicazione del 03/04/2012). Modifica apportata: modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo in sede di PhVWP e del CMD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante Mauro Piracci T12ADD14654