Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita'  medicinale:  BENAGOL  Pastiglie  gusto  Fragola  Senza
Zucchero - 16 e 24 pastiglie - AIC 016242190/137 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2012/1618 - Grouping di 5 variazioni di tipo  IA
e IAIN. Natura delle variazioni: 
  Tipo IAIN B.II.a.3.a)1: "Modifica del sistema  di  colorazione  del
prodotto  finito:  sostituzione  del   colorante   Ponceau   4R   con
antocianine (E163)". 
  Tipo  IA  B.II.a.3.b)1:  "Adeguamento  minore  della   composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti". 
  2  variazioni  tipo  IA  B.II.e.1.a)1:  "Modifica  dell'imballaggio
primario  del  prodotto   finito   -   composizione   qualitativa   e
quantitativa: da  blister  PVC/PVdC  trasparente  40  gsm  a  blister
PVC/PVdC bianco opaco 40gsm o 90gsm". 
  Tipo IAIN B.II.f.1.a)1: "Riduzione della  durata  di  conservazione
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 3 a 2
anni". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Magdalena Wilanowska 

 
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