Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  al  seguente
                             medicinale: 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/733 
  N. di Procedura Europea SE/H/844/001-002/IB/002 
  Specialita'  medicinale:  PIPERACILLINA  E   TAZOBACTAM   AUROBINDO
2g/0,25g e 4g/0,5g polvere  per  soluzione  iniettabile  o  infusione
(AIC: 039786/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14,  Level  2,
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta; Tipologia  variazione:
C.I.1.b - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica stampati ex art. 30
Direttiva 2001/83/CE. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 21/02/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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