Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC 026803) 10 e 20  mg  capsule
rigide gastroresistenti. Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116,
026803104. Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Variazione IB B.II.d.1.z:  Riduzione  della  frequenza  dei  test
microbiologici (inclusi TAMC e TYMC) da routinari a 1  su  10  lotti,
come gia' presente per E. Coli. 
  Codice pratica: C1B/2012/1860. Data di  fine  procedura  europea  e
contestuale approvazione da parte dell'AIFA:  03.10.2012.  Numero  di
procedura europea: IT/H/261/001-002/IB/009. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD14939