Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
              in commercio di medicinale per uso umano 
 

  Titolare: Combe International LTD 
  Dingwall Road 4th Floor, AMP House Croydon Surrey  Cr  2AU  -  Gran
Bretagna 
  Rappresentata da: 
  Combe Italia srl Via Procaccini, n 41 - 20154 Milano - Italia 
  Specialita' medicinale: VAGISIL - 2% crema 
  Confezione e Numero AIC: Crema tubo g 20 - AIC n. 028700033 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1B/2012/1795 (27/7/2012) 
  Tipologia: Grouping of variation Tipo IA/IB 
  Tipo IB - B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)  del
prodotto finito. b) Altri  eccipienti  6.  Sostituzione  di  un  solo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  Tipo IA - B.II.a.3. - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. b) Altri  eccipienti  1.  Adeguamento  minore  della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti 
  Codice pratica: N1B/2012/1800 (27/7/2012) 
  Tipologia: Grouping of variation Tipo IA/IB 
  Tipo IB Unforeseen - B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. z) Altre Variazioni 
  Tipo IB Foreseen - B.III.2. - Modifica al fine di conformarsi  alla
Farmacopea Europea ed alla Farmacopea di uno Stato membro. 
  2. Eccipiente 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
 
  Milano 1.10.2012 

                      L'amministratore delegato 
                             Luigi Cola 

 
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