Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg cpr riv con film - AIC Med:  039479/M
-  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.1.  a)  Aggiunta   sito   confezionamento
secondario PF - SCF S.n.c.  Nr.  Proc.  Eur.  DE/H/1731/001/IA/006  -
Codice Pratica C1A/2012/1435 
  Donepezil Dr. Reddy's 5 mg - 10 mg cpr riv con  film  -  AIC  Med.:
039219/M - Var. Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito controllo lotti  PF
-  Akolab  Pharmaceutical  Laboratory-  Grecia  -   Nr   Proc.   Eur.
DE/H/1397/01-02/IA/04 - Codice Pratica C1A/2011/2898 
  Var. Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito controllo lotti  PF  -  Rual
Laboratories SRL - Romania - Nr Proc.  Eur.  DE/H/1397/01-02/IA/05  -
Codice Pratica C1A/2012/1065 
  Equimet 0.05% spray nasale, soluzione - AIC Med.: 037397  -  Group.
Var.: 1 Tipo IAIN B.III.1.a.1) + 1Tipo IA B.III.1.a.2)  Presentazione
e   aggiornamento   CEP    produttore    gia'    autorizzato    (BASF
Pharmachelmikalien GmBH & Co. - R0- CEP  2008-064-Rev  01)  -  Codice
Pratica N1A/2012/955 
  Irbesartan Dr. Reddy's 75 mg-150 mg - 300 mg cpr riv con film - AIC
Med.: 041027/M - Var. Tipo IB B.III.1.a.1) Presentazione nuovo CEP di
produttore gia' autorizzato (R0-CEP 2010-067-Rev  00  -  Dr.  Reddy's
Laboratories Ltd - India)  Nr.  Proc.  Eur.  UK/H/2638/01-03/IB/03  -
Codice Pratica C1B/2012/1025 
  Ketorolac Dr. Reddy's 30 mg/ml soluz. iniett. - AIC nr. 038276010 -
Var. Tipo IAIN B.II.b.1. a) Aggiunta sito confezionamento  secondario
- Fiege Logistics Italia SpA - Codice Pratica nr. N1A/2012/1721 
  Micofenolato Mofetile Dr. Reddy's 500 mg cpr riv. con  film  -  AIC
Med.: 039980/M - Var. Tipo IB A.2.b) Modifica nome del medicinale  in
FR - Nr. Proc. Eur. UK/H/1922/01/IB/01 - Codice Pratica C1B/2010/3055 
  Montelukast Dr. Reddy's 4 mg  -  5  mg  cpr  mastic.  -  AIC  Med.:
040331/M - Group. Var.: 2 Tipo IA B.II.e.2.c) Soppressione  parametri
specifica     non     significativi     -     Nr.     Proc.      Eur.
NL/H/1742/002-003/IA/02/G - Codice Pratica C1A/2012/1503 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z) - Modifica limiti in-process -  Nr.  Proc.
Eur. NL/H/1742/02-03/IB/003 - Codice Pratica C1B/2012/1619 
  Pravastatina Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr -  AIC  Med.:  038069  -
Var. Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  sito  produzione  p.a.  (Ranbaxy
Laboratories Ltd-India) - Codice Pratica N1A/2012/1426 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.1.  a)   Aggiunta   sito   confezionamento
secondario  -  Fiege  Logistics   Italia   SpA   -   Codice   Pratica
N1A/2012/1428 
  Sumatriptan Dr. Reddy's 50 mg - 100 mg cpr riv con film - AIC Med.:
038877/M - Var. Tipo IB A.2 - Modifica nome medicinale in  DE  -  Nr.
Proc. Eur. UK/H/1281/01-02/IB/02 
  Tizanidina Dr. Reddy's 2 mg - 4 mg cpr - AIC Med.: 039297/M -  Var.
Tipo IB A.2.a) Modifica nome  medicinale  in  RO  -  Nr.  Proc.  Eur.
UK/H/1863/01-02/IB/001 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Lansoprazolo Dr. Reddy's 15 mg - 30 mg  cps  rig  gastrores  -  AIC
Med.: 037187 - Var. Tipo  IB  C.  I.3.a)  Aggiornamento  stampati  su
richiesta Ufficio FV per rischio grave ipomagnesemia in  utilizzatori
a lungo termine - Codice Pratica N1B/2012/751 
  Var. Tipo IB C. I.3.a) Aggiornamento stampati richiesta Ufficio  FV
per rischio fratture  anca,  polso  e  colonna  vertebrale  -  Codice
Pratica N1B/2012/916 
  Risperidone Dr. Reddy's 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg -  6  mg
cpr riv con film - AIC Med: 039203/M  -  Aggiornamento  stampati  per
indicazioni PhVWP circa uso antipsicotici  in  gravidanza  e  rischio
movimenti anormali muscoli e/o sintomi astinenza nei neonati (var sez
4.6 e 4.8 RCP e sez PIL) - Nr. Proc. Eur. NL/H/1008/001-006/IB/010  -
Codice Pratica C1B/2012/1123 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione GU. 
  Risedronato Dr. Reddy's 35 mg cpr riv con film - AIC Med.: 040674/M
- Var.  Tipo  IB  C.I.3.a)  Aggiornamento  stampati  per  conclusione
procedura Eu Worksharing (var. sez. 4.2 e 5.1 dell'RCP e sez. del FI)
- Nr. Proc. Eur. UK/H/2567/01/IB/02 - Codice Pratica C1B/2011/2072 
  I primi lotti di Risedronato Dr. Reddy's andranno in commercio  con
la modifica in oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
T12ADD14985