Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036407017 - "6,25 mg  compresse"  -  28
compresse divisibili; 036407029 - "25 mg compresse"  -  30  compresse
divisibili 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/1984 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica  delle  modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito b) aggiunta di un  fabbricante  (DOPPEL  FARMACEUTICI
S.r.l., Via Volturno 48, Quinto  De'  Stampi,  20089  Rozzano  -  MI)
responsabile del rilascio dei lotti 2) con controllo dei lotti/prove; 
  2 variazioni di tipo IAIN n.  B.II.b.1:  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione (DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via  Volturno  48,  Quinto
De' Stampi, 20089 Rozzano - MI) per la totalita' del procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  b)  Sito   di   confezionamento
primario, a) sito di confezionamento secondario; 
  Variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.b.1:  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione (DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via  Volturno  48,  Quinto
De' Stampi, 20089 Rozzano - MI) per la totalita' del procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito e)  sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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