Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S B0ge Alle' 6-8,  DK-2970  H0rsholm
-DK.  Specialita'  medicinale:  Jext  150  e  300  mcg  -   soluzione
iniettabile in una penna preriempita -AIC n.040585-/M - in  tutte  le
confezioni  autorizzate.  Codice  pratica  C1B/2011/1677  -  n°   MRP
SE/H/908/IB/01/G - grouping di variazioni: tipo IB/B.II.b.3.z) Change
in  the  manufacturing  process  of  the  finished  product  e   tipo
IA/B.II.b.5.c) Change to in-process tests or  limits  applied  during
the  manufacture   of   the   finished   product.   Codice   Pratica:
C1A/2012/1493 -n° MRP SE/H/908/IA/02/G- grouping di variazioni:  tipo
IA/B.II.e.6.b Change in any part of the (primary) packaging  material
not in contact with the finished product formulation e  due  di  tipo
IA/B.II.d.1.d Deletion of a non-significant specification parameter. 
  Specialita' medicinale: Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale - AIC
n.037610-/M - in tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice  pratica
C1A/2012/740  -  n.  MRP  SE/H/612/01/IA/17  -  variazione  tipo  IA/
B.III.2)  Change  to  comply  with  Ph.  Eur.  or  with  a   national
pharmacopoeia of a Member State. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Claudio Fusari 

 
T12ADD15001