Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    regolamento(CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE: APTALIS PHARMA S.r.l. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PARACETAMOLO APTALIS PHARMA 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO NL/H/1330/001-002/IB/005/G 
  Variazione singola codice pratica C1B/2012/1574 : 
  - Tipologia IB - n  C.I.8  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza nelle seguenti forme e confezioni: 
  250 mg compresse orodispersibili 12 compresse in  blister  PVC/PVDC
(AIC 039529019); 
  250 mg compresse orodispersibili 20 compresse in  blister  PVC/PVDC
(AIC 039529021); 
  250 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister  PCTFE/PVC
(AIC 039529033); 250 mg compresse  orodispersibili  12  compresse  in
blister PCTFE/PVC (AIC 039529045); 500 mg  compresse  orodispersibili
16 compresse in blister PVC/PVDC (AIC 039529072); 
  500 mg compresse orodispersibili 20 compresse in  blister  PVC/PVDC
(AIC 039529084); 
  500 mg compresse orodispersibili 16 compresse in blister  PCTFE/PVC
(AIC 039529058); 500 mg compresse  orodispersibili  20  compresse  in
blister PCTFE/PVC (AIC 039529060) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un legale rappresentante 
                       dott. Giovanni Ortenzi 

 
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