Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Paroxetina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con  film,  tutte  le
confezioni - AIC n. 038932/M. 
  Numero  procedura  e  tipologia  variazione:   ES/H/0170/001/IB/006
C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/1952 
  Specialita' Medicinale: Citalopram Almus 
  Confezione e  Numero  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse -  AIC  036434013;  40  mg  compresse  riv.  con  film,  14
compresse - AIC 036434025. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1844 
  Specialita' Medicinale: Citalopram Almus Pharma 
  Confezione e Numero AIC: 40 mg/ml gocce orali,  soluzione,  flacone
15 ml - AIC n. 036971012 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1846 
  Specialita' Medicinale: Sertralina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC 036806014; 100 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC 036806026. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1845 
  Tipo di Modifica: modifica stampati in accordo alle raccomandazioni
del  Pharmacovigilance  Working  Party  per  gli  SSRI  riguardo   il
possibile aumento del  rischio  di  infertilita'  maschile  (come  da
richiesta delle Autorita' Competenti). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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