Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1/5 conti compresse  rivestite  con  film  -  14  compresse  -  AIC
033639079/M 
  1/5 conti compresse  rivestite  con  film  -  28  compresse  -  AIC
033639081/M 
  1/5 conti compresse rivestite con film - 280  (10X28)  compresse  -
AIC 033639093/M 
  1/5 conti compresse rivestite con film - 84 (3X28) compresse -  AIC
033639105/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice  Pratica:  C1B/2012/1853  -  MRP  n.  NL/H/2280/001/IB/005/G
conclusasi a livello europeo il 5 settembre 2012 - Grouping di: 
  - 2 Variazioni tipo IB n. B.II.d.2.d - Change in test procedure for
the finished product - Other changes to a test  procedure  (including
replacement  or  addition)  -  Change  in  the  analytical   methods:
Identity, assay, purity; Dissolution. 
  - 1 Variazione tipo IB  Art.  5  n.  B.II.d.1.z  -  Change  in  the
specification parameters and/or limits  of  the  finished  product  -
Other variation  -  Change  in  the  analytical  methods:  Uniformity
testing 
  - 1 Variazione tipo IA n. B.II.d.1.c - Change in the  specification
parameters and/or limits of the finished product - Addition of a  new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method - Change in the specifications:  Introduction  of  second
identity test by UV. 
  - 5 Variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z - Change in the  specification
parameters and/or limits of the finished product - Other variation  -
Deletion of the disintegration test; Change in the  specification  of
the impurities - Update of the impurities related to  Dydrogesterone;
Change in the specification of the impurities - Update of  impurities
related to Estradiol; Change in test frequence for the identity  test
of colour additives; Change in test frequence for the microbiological
testing. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD15061