Modifica di un'aic di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                       D.Lvo 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale SIMVASTATINA FIDIA (AIC 037354) 
  Codice   confezione:    037354014/026/038/040    Codice    pratica:
N1A/2012/1083 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IA -  B.II.b.4.a):  Modifica
della dimensione del lotto del lotto del prodotto finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata  del  lotto:  nuovi
batch size 20 mg 800.000 compresse - nuovi batch size 40  mg  400.000
compresse. 
  Medicinale CALCICOLD3 "1000 mg + 880 U.I. compresse  effervescenti"
AIC 034643015 - Codice pratica: N1A/2012/1002 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IB - B.II.d.2 Modifica della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova:   Sostituzione   del   metodo   relativo   alla
determinazione del titolo del colecalciferolo al rilascio e alla fine
del periodo di validita'. 
  Medicinale CEFTRIAXONE FIDIA  (AIC  037334)  -  Codice  confezioni:
037334012/024/051/036/048 - Codice pratica N1A/2012/1384 
  Modifica apportata: Grouping di n.  3  variazioni  di  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea aggiornato per 
  una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato  da
Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives  S.r.l.  da  <  R0-CEP
2004 -119-Rev. 00 > a < R1-CEP 2004-119 Rev. 02 > . 
  Medicinale FIDATO (AIC 035867) Codice pratica N1A/2012/1385 
  Codice confezioni: 035867011/023/035/047/050 
  Modifica apportata: Grouping di n.  3  variazioni  di  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea aggiornato per 
  una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato  da
Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives  S.r.l.  da  <  R0-CEP
2004 -119-Rev. 00 > a < R1-CEP 2004-119 Rev. 02 > . 
  Medicinale   RIKEDOL   (AIC   037847)   Codice   confezioni:    AIC
037847011/023 Codice pratica: N1A/2012/1681 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IAIN B.III.2.a.1a - Modifica
delle specifiche di  una  sostanza  attiva  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla Farmacopea  Europea  o
alla farmacopea nazionale di uno  stato  membro  -  da  EDMF  Quimica
Sintetica version July 2005 a EDMF Quimica  Sintetica  version  April
2008. 
  Medicinale RIKEDOL 20 mg/2ml gocce orali, soluzione - AIC 037847023
- codice pratica N1B/2012/1871 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IB n. B.II.a.z): Modifica di
un componente  della  specialita'  medicinale  da  sodium  dihydrogen
phosphate dihydrate a disodium phosphate dihydrate. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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