Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: DUFASTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 mg compresse rivestite con film - 14 compresse - AIC 020008052 
  10 mg compresse rivestite con film - 42 compresse - AIC 020008049 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 26 agosto  2012,  della  modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2012/1725 - Grouping di: 
  - 2 Variazioni tipo IB n. B.II.d.2.d - Change in test procedure for
the finished product - Other changes to a test  procedure  (including
replacement  or  addition)  -  Change  in  the  analytical   methods:
Identity, assay, purity; Dissolution. 
  - 1 Variazione tipo IB  Art.  5  n.  B.II.d.1.z  -  Change  in  the
specification parameters and/or limits  of  the  finished  product  -
Other variation  -  Change  in  the  analytical  methods:  Uniformity
testing 
  - 3 Variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z - Change in the  specification
parameters and/or limits of the finished product - Other variation  -
Deletion  of  the  disintegration  test;  Change  from   routine   to
non-routine testing for  the  identity  test  of  titianium  dioxide;
Change from routine to non-routine testing  for  the  microbiological
purity. 
  - 1 Variazione tipo IA n. B.II.d.1.a - Change in the  specification
parameters and/or limits of the  finished  product  -  Tightening  of
specification limits - Change in the  specification  with  regard  to
purity: tightening of the limits for the  unspecified  impurities  of
Dydrogesterone. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD15066