Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2012/1967. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  NutriSpecial
Omega, emulsione per infusione, 5 sacche a tre comparti 625  ml,  AIC
n. 040415010/M; 5 sacche a tre comparti 1250 ml, AIC  040415022/M;  5
sacche a tre comparti 1875  ml,  AIC  040415034/M;  5  sacche  a  tre
comparti 2500 ml AIC 040415046/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: SE/H/0919/001/IA/005/G. - Grouping:  Variazioni  Tipo
IA: 
  B.II.d.1.a.: Tightening of specification  limits  of  the  finished
product: 
  3-sn-Phosphatidylcholine  limite  al  rilascio  da:  7.8-10.6   g/L
(Nominal: 9.12 g/L)  a:  8.55-10.58  g/L  (Nominal:  9.00-10.08  g/L)
(comparto dell'emulsione). 
  B.II.d.1.a.: Tightening of specification  limits  of  the  finished
product: 
  limite al rilascio per il  grado  di  colorazione  della  soluzione
(comparto del glucosio) da: non piu' intensamente colorato  soluzione
di riferimento BG5" a: "non piu' intensamente colorato  soluzione  di
riferimento BG6". 
  B.II.d.1.c.: Addition of a  new  specification  parameters  to  the
specification with its corresponding test  method  for  the  finished
product: 
  shelf life 3-sn-Phosphatidylcholine limite 6.71-10.58 g/L (Nominal:
9.00-10.08 g/L) (comparto dell'emulsione). 
  B.II.d.1.c.: Addition of a  new  specification  parameters  to  the
specification with its corresponding test  method  for  the  finished
product: 
  Lyso-Phosphatidylcholine limite al rilascio: < /= 0.800 g/L e shelf
life < /= 2.000 g/L (comparto dell'emulsione). 
  B.II.d.1.c.: Addition of a  new  specification  parameters  to  the
specification with its corresponding test  method  for  the  finished
product: Aggiunta di informazioni sul metodo "Beckman Coulter" per la
determinazione del diametro medio delle particelle con Photon Coulter
Spectroscopy nelle emulsioni lipidiche e miscele TPN  nell'intervallo
sub micron (PCS). 
  B.II.d.2.a.: 15 Minor changes to approved test procedures  for  the
finished product: Determinazione del pH secondo Ph.Eur.. 
  Determinazione del colore dei liquidi secondo Ph.Eur.. 
  Determinazione dell'opalescenza secondo Ph.Eur.. 
  Determinazione dell'osmolalita'/osmolarita' secondo Ph.Eur.. 
  Aggiornamento dell'esame microscopico sulle dimensioni e il  numero
di gocce d'olio nel comparto dell'emulsione lipidica. 
  Aggiornamento del  valore  di  acido  nel  comparto  dell'emulsione
lipidica. 
  Aggiornamento della determinazione degli  acidi  grassi  liberi  in
emulsione. 
  Aggiornamento della determinazione del calcio. 
  Aggiornamento della determinazione del magnesio. 
  Aggiornamento della determinazione dell'acido citrico (citrato) 
  Aggiornamento della determinazione del glucosio. 
  Aggiornamento della determinazione del diidrogeno fosfato. 
  Aggiornamento  della  determinazione  dei  trigliceridi  totali  in
emulsione. 
  Aggiornamento della determinazione del glicerolo. 
  Aggiornamento della determinazione del DL-alfa-tocopherol (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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