Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica:. C1A/2012/1969 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: NutriPlus Omega,
emulsione per infusione, 5 sacche a  tre  comparti  1250  ml,  A.I.C.
040416012/M; 5 sacche a tre comparti 1875 ml, A.I.C.  040416024/M;  5
sacche a tre comparti 2500 ml A.I.C. 040416036/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: SE/H/0920/001/IA/005/G -  Grouping:  Variazioni  Tipo
IA. 
  B.II.d.1.a: Tightening of specification  limits  for  the  finished
product. 
  3-sn-Phosphatidylcholine  limite  al  rilascio  da:7.8-10.6  g   /L
(Nominal: 9.12 g/L) a: 8.55 - 10.58  g/L  (Nominal:  9.00-10.08  g/L)
(comparto dell'emulsione lipidica). 
  B.II.d.1.c: Addition of  a  new  specification  parameters  to  the
specification with its corresponding test  method  for  the  finished
product: 
  Shelf  life  3-sn-Phosphatidylcholine  limite:  6.71  -  10.58  g/L
(Nominal: 9.00 - 10.08 g/L) (comparto dell'emulsione lipidica). 
  B.II.d.1.c: Addition of  a  new  specification  parameters  to  the
specification with its corresponding test  method  for  the  finished
product: 
  Lyso-Phosphatidylcholine limite al rilascio: < /= 0.800 g/L e shelf
life < /= 2.000 g/L (comparto dell'emulsione lipidica). 
  B.II.d.1.c: Addition of  a  new  specification  parameters  to  the
specification with its corresponding test  method  for  the  finished
product: 
  Aggiunta di  informazioni  sul  metodo  "Beckman  Coulter"  per  la
determinazione  del  diametro  medio  delle  particelle  con   Photon
Correlation Spectroscopy  nelle  emulsioni  lipdiche  e  miscele  TPN
nell'intervallo submicron (PCS). 
  B.II.d.2.a: 15 Minor changes to approved test  procedures  for  the
finished product: 
  Determinazione del pH secondo Ph.Eur.. 
  Determinazione del colore dei liquidi secondo Ph.Eur.. 
  Determinazione dell'opalescenza secondo Ph.Eur.. 
  Determinazione dell'osmolalita'/osmolarita' secondo Ph.Eur.. 
  Aggiornamento dell'esame microscopico sulle dimensioni e il  numero
di gocce d'olio nel comparto dell'emulsione lipidica. 
  Aggiornamento del valore di acido nell'emulsione lipidica. 
  Aggiornamento  della  determinazione  degli  acidi  grassi   liberi
nell'emulsione 
  Aggiornamento della determinazione del calcio. 
  Aggiornamento della determinazione del magnesio. 
  Aggiornamento della determinazione dell'acido citrico (citrato). 
  Aggiornamento della determinazione del glucosio. 
  Aggiornamento della determinazione del diidrogeno fosfato. 
  Aggiornamento della determinazione dei trigliceridi totali. 
  Aggiornamento della determinazione del glicerolo. 
  Aggiornamento della determinazione del DL-alfa-tocopherol (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T12ADD15072