Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della Determina AIFA 25 Agosto 2011 
 

  Specialita'  medicinale:  Levofloxacina  Keironpharma  -   AIC   n.
040911012 5mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 100ml  -  AIC  n.
040911024 5mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 100ml -  AIC  n.
040911036 5mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100ml - AIC  n.
040911048 5mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 100ml. Titolare
AIC:Keironpharma  Srl.  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB.   Codice
pratica N. N1B/2012/1856. Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su
richiesta Ufficio Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la nota RNF FV/53579/P del  16/06/2012.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti para-grafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e
3 decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' pro-dotti non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo  a  quello  della   sua   pubblicazione   della   presente
determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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