Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della Determina AIFA 25 Agosto 2011 
 

  Specialita'  medicinale:  Ciprofloxacina  Keironpharma  -  AIC   n.
040034011 2mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 100ml  -  AIC  n.
040034023 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 100ml -  AIC  n.
040034035 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100ml - AIC  n.
040034047 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 100ml - AIC  n.
040034050 2mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 200ml  -  AIC  n.
040034062 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 200ml -  AIC  n.
040034074 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 200ml - AIC  n.
040034086 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 200ml  Titolare
AIC: Keironpharma  Srl.  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB.  Codice
pratica N. N1B/2012/1857. Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su
richiesta Ufficio Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la nota RNF FV/53579/P del  16/06/2012.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e
3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo  a  quello  della   sua   pubblicazione   della   presente
determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia  dell'atto
decorre dal giorno successivo alla data della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                        Amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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